◎本報(bào)記者張佳星
“每年醫(yī)保目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整時(shí)，傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)?zāi)転樯陥?bào)藥品提供的證據(jù)非常有限。”國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇表示，一些創(chuàng)新藥品附條件上市，其潛在獲益缺乏核心證據(jù)支撐，還有一些續(xù)約藥品，性價(jià)比是不是符合當(dāng)初預(yù)期，這些都需要開展真實(shí)世界研究，從而為藥物價(jià)值評價(jià)提供客觀真實(shí)證據(jù)。
1月16日，首批79家醫(yī)院簽約組建可信評價(jià)點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)，率先牽頭開展一系列基于醫(yī)保決策需求和應(yīng)用場景的醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)研究。
國家醫(yī)保局黨組成員、副局長施子海在組建簽約會上指出，開展真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)，就是要打造一套科學(xué)、權(quán)威的評價(jià)“標(biāo)尺”，讓有限醫(yī)?；鸢l(fā)揮最大效益，推動形成真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新的格局。
“在我們的平臺上，各類文本數(shù)據(jù)達(dá)到7.62TB（太字節(jié)），影像數(shù)據(jù)規(guī)模也超過PB（1PB等于1024TB）級?！苯K省人民醫(yī)院院長劉云介紹，江蘇省較早建立了區(qū)域數(shù)據(jù)中心，分院及省內(nèi)醫(yī)聯(lián)體單位的數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)全量上傳，能夠?yàn)檎鎸?shí)世界研究提供重要數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
醫(yī)療數(shù)據(jù)包括診療方案、臨床預(yù)后、遠(yuǎn)期生存、藥品臨床副作用等一系列藥物在臨床使用中的真實(shí)表現(xiàn)。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記馬少華表示，通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)，能夠看到哪些藥真正改善了患者生活質(zhì)量，哪些醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目性價(jià)比更高。
相較于傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)數(shù)百至數(shù)千人的數(shù)量級別，真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值將涵蓋更大范圍的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。例如，此前針對集采藥品阿托伐他汀鈣片開展的一項(xiàng)多中心回顧性研究，納入了仿制藥和原研藥用藥患者36萬例。
多中心數(shù)據(jù)的匯聚是此次可信網(wǎng)絡(luò)組建的重點(diǎn)工作之一。“加強(qiáng)數(shù)據(jù)治理是推進(jìn)真實(shí)世界評價(jià)工作的基礎(chǔ)與前提?！眹裔t(yī)保局大數(shù)據(jù)中心主任付超奇解釋，統(tǒng)一的數(shù)據(jù)治理決定了評價(jià)結(jié)果的科學(xué)性，如果數(shù)據(jù)本身標(biāo)準(zhǔn)不一、質(zhì)量參差不齊，無論分析方法多么先進(jìn)，得出的結(jié)論也如沙灘上的建筑難以站得住腳。
可信評價(jià)點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)公約顯示，網(wǎng)絡(luò)成員為評價(jià)研究提供數(shù)據(jù)、參與數(shù)據(jù)集中標(biāo)化工作，可申請使用共享數(shù)據(jù)、履行用數(shù)告知義務(wù)，同時(shí)要承擔(dān)數(shù)據(jù)使用過程中的安全主體責(zé)任。
作為真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)試點(diǎn)地區(qū)，蘇州市醫(yī)療保障局局長施燕萍表示，蘇州市持續(xù)推動數(shù)據(jù)治理與質(zhì)量管控流程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，依托千萬人醫(yī)保數(shù)據(jù)建設(shè)三醫(yī)協(xié)同數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室，構(gòu)建安全合規(guī)可用的數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)提供真實(shí)、可溯源的數(shù)據(jù)支撐。
“可信評價(jià)點(diǎn)不僅是重要的數(shù)據(jù)來源，更是建立評價(jià)體系，推動評價(jià)規(guī)范，形成評價(jià)范式的核心力量。”天津大學(xué)藥物科學(xué)與技術(shù)學(xué)院黨委書記吳晶說，高質(zhì)量證據(jù)還需要科學(xué)的研究設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u價(jià)體系支撐。
1月14日，國家醫(yī)保局對《藥品真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)系列指南（試行）》進(jìn)行了公開征求意見，指南對真實(shí)世界數(shù)據(jù)的范圍、研究發(fā)起設(shè)計(jì)評價(jià)方法等要素進(jìn)行了界定和指導(dǎo)。
“真實(shí)世界研究難度大，場景復(fù)雜。”吳晶表示，他們將從科學(xué)性、可行性、安全性出發(fā)，嚴(yán)格把關(guān)研究設(shè)計(jì)，促進(jìn)形成可速查、可核查、可驗(yàn)證的證據(jù)體系。
試點(diǎn)地區(qū)積極發(fā)動各方面專家資源形成聯(lián)動機(jī)制?！吧钲谕ㄟ^盤活專家智庫、高水平?jīng)Q策咨詢委員會、學(xué)會行業(yè)協(xié)會等多元支撐力量，強(qiáng)化評價(jià)人才隊(duì)伍能力體系建設(shè)?！鄙钲谑嗅t(yī)療保障局副局長彭婧婷表示，醫(yī)保部門將積極探索評價(jià)結(jié)果在支付方式、商保準(zhǔn)入等決策中的應(yīng)用，助力醫(yī)院、企業(yè)、科研、金融等機(jī)構(gòu)愿參與能受益，形成價(jià)值共創(chuàng)的良性循環(huán)。
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